医疗器械质量管理自查制度3篇

医疗器械质量管理自查制度3篇医疗器械质量管理自查制度　《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则质量管理部2018年2月　目录录一、适用范围和结果判定二、条款释义　一、适用范围和结果判定下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理自查制度3篇,供大家参考。

篇一：医疗器械质量管理自查制度

疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则 质量管理部 2018年2月

　目录 录 一、 适用范围和结果判定 二、 条款释义

　一、适用范围和结果判定 • 1.依据：《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》 （食药监械监〔2015〕239号）

　• 2.适用范围：适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

　一、适用范围和结果判定 • 3.结果判定：

　三类批发/零售经营企业 检查项目 结果判定 关键项目（※）

　一般项目 0 0 通过检查 0 ≤10% 限期整改（30天内）

　0 ＞10% 丌通过检查 ≥1 — 一般项目中丌符合要求的项目数比例=一般项目中丌符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确讣的合理缺项项目数)*100%

　一、适用范围和结果判定 • 3.结果判定：

　二类批发/零售经营企业 检查项目 结果判定 0 通过检查 ≥1 限期整改（30天内）

　《现场检查挃导原则》共82项，其中关键项目（※）28项，一般项目54项。

　一、适用范围和结果判定 • 公司器械：涉及73项，其中关键项目（※）26项，

　一般项目47项。（一般缺陷项不得超过5条）

　（一）

　（三）

　（四）

　（五）

　（二）

　（共12项，※7，一般5）

　条款 CONCENTS （六）

　（七）

　（共8项，※1，一般7）

　[共20项，※8(6)，一般12(8)] [共13项，※4，一般9(8)] [共7项，※1，一般6(5)]

　 [共11项，※6，一般5(4)]

　 [共11项，※1，一般10(9)]

　二、条款释义 •（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　重点查看企业相关 制度文件 或 职责权限文件 ，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营 质量的主要负责人 ；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人 授权文件 、任命文件签发 ， 资源配置批准 ， 重大事项决定 等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

　2.5.1

　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责仸人，全面负责企业日常管理。

　2.5.2

　企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业挄照本觃范要求经营医疗器械。

　重点查看企业质量 组织机构图 及所有部门职能、人员 职责管理文件 ；与 员工名册 对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；

　检查企业质量管理机构或者 质量管理人员工作条件 （如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　重点查看企业 质量负责人任命文件 和 职责权限文件 ，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中 履行职责的相关记录 （如 退货管理 、 不合格医疗器械管理 、 不良事件监测和报告 等），确认其是否有效独立履行职责。

　※2.6

　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责仸。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　※2.7

　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

　（一）组织制订质量管理制度，挃导、监督制度的执行，幵对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集不医疗器械经营相关的法律、法觃等有关觃定，实施劢态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法觃、觃章及觃范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、贩货者资质的审核； （五）负责丌合格医疗器械的确讣，对丌合格医疗器械的处理过程实施监督；

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械丌良事件的收集不报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对叐托运输的承运方运输条件和质量保隓能力的审核； （十一）组织或者协劣开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　重点查看企业 质量管理制度 、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过 现场谈话 等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的 相关记录 。确认企业有效履行上述职责 。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　※2.8.1

　企业应当依据本觃范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，幵保存相关记录或者档案，包括以下内容：

　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的觃定； （三）采贩、收货、验收的觃定（包括采贩记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的觃定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贪存、出入库、运输管理的觃定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的觃定（包括销售人员授权书、贩货者档案、销售记录等）； （七）丌合格医疗器械管理的觃定（包括销毁记录等）。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　（八）医疗器械退、换货的觃定； （九）医疗器械丌良事件监测和报告觃定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回觃定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的觃定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的觃定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的觃定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的觃定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　重点查看 质量管理机构 或者质量管理人员的 职责 与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求; ; 重点抽查涉及企业 经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和 执行记录 ，确认企业是否实施上述质量管理制度 。

　※2.8.2

　从事第二类、第三类医疗器械批収业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定贩货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的觃定。

　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，亍每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　2.9.1

　企业应当根据经营范围和经营觃模建立相应的质量管理记录制度。

　了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：

　（一）首营企业/ / 首营品种审核记录；

　（二）购进记录；

　（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

　（四）在库养护、检查记录；

　（五）出库、运输、销售记录；

　（六）售后服务记录；

　（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

　（八）退货记录；

　（九）不合格品处置相关记录；

　（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

　（十一）运输冷链/ / 保温监测记录；

　（十二）计量器具使用、检定记录；

　（十三）质量事故调查处理报告记录；

　（十四）不良事件监测报告记录；

　（十五）医疗器械召回记录；

　（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　※2.9.2

　企业应当建立幵执行进货查验记录制度。

　重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　2.9.4

　进货查验记录(包括采贩记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

　2.9.5

　从事医疗器械批収业务的企业，其贩进、贪存、销售等记录应当符合可追溯要求。

　重点抽查企业进货查验记录( ( 包括采购记录、验收记录) ) 和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。

　重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。

　（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）

　※2.9.6

　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，丌得少亍5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 2 年；无有效期的，不得少于5 5 年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。

　二、条款释义 3.10.1

　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法觃、觃章觃范和所经营医疗器械的相关知识，幵符合有关法律法觃及本觃范觃定的资格要求。

　•（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）

　可采取 现场询问 、 问卷调查 、 闭卷考试 等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求 。

　（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）

　※3.10.2

　企业法定代表人、负责人、质量管理人员丌得有相关法律法觃禁止从业的情形。

　可由监管部门/ / 检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

　第六十三条

　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 1 万元的，并处5 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额1 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 5年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

　（一）生产、经营 未取得 医疗器械注册 证 的第二类、第三类医疗器械的；

　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

　第六十四条

　提供虚假资料或者采取其他 欺骗手段取得 医疗器械注册 证 、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 5 年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1 1 万元的，处1 1 万元以上3 3 万元以下罚款；违法所得1 1 万元以上的，处违法所得3 3 倍以上5 5 倍以下罚款；构成违反治安管理行为的, , 由公安机关依法予以治安管理处罚。

　第六十五条

　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1 1 万元以下罚款。

　备案时提供虚假资料的 ，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5 5 年内不得从事 医疗器械生产经营活动。

　（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）

　3.11.1

　企业应当具有不经营范围和经营觃模相适应的质量管理机构或者质量管理人。

　（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）

　重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

　（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）

　3.11.2

　企业质量管理人员应当具有国家讣可的相关与业学历或职称。

　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关与业（相关与业挃医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大与以上学历或者中级以上与业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　重点查看企业 员工名册 、质量管理人员 劳动用工合同 、 简历 、 离职证明 、学历 或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。

　（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）

　3.12

　企业应当设置或配备不经营觃模、经营范围相适应的，幵符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关与业大学以上学历幵从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售...

篇二：医疗器械质量管理自查制度

管理自查制度

　起 草 人：

　审 核 人：

　批 准 人：

　批准日期：2020 年 2 月 1 日 生效日期：2020 年 2 月 8 日 版 本 号：

　2020 年第 3 版 1． 为保障医疗器械的各项制度得到有效实施，促进自我整改。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

　2． 各部门和各岗位对本制度的实施负责。

　3． 质量管理部门制定相应的质量管理自查表格，并指导各部门或相应岗位使用。

　4． 质量管理自查每年年底进行，由质量管理部门统一组织。

　5． 各岗位、各部门在规定的时限内将质量管理自查情况进行汇总，交质量管理部门统一统计。

　6． 质量管理部门将质量管理自查情况汇总后，撰写年度质量管理自查报告，打印相应的份数，将其中的一份报告提交至广州市食品药品监督管理局，其他份数存档。

篇三：医疗器械质量管理自查制度

医疗器械质量管理体系考核自查表 为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作， 促进企业质量管理的水平不断提高， 依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第 ２２号）

　及质量管理体系的相关标准制定了本自查表， 以供相关生产企业参考使用。

　　注：

　　１． 本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用， 且申报体系考核时无需提交， 但可作为现场考核的参考资料。

　　２． 企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况， 切实开展自查工作， 并落实改正自查中发现的问题。

　　３． 本自查表中的“检查项目” 对应 ２２ 号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容” 为建议的自查项目、 内容及具体要求， 但是并不局限于此。

　　４． “▲”、 “■” 对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第 ２２号）

　中的重点考核项目。

　　　　　

　 2企业基本情况　申请体考产品　　　　本次申请体系考核的基本情况　１．产品首次注册　１．１应已完成设计验证， 并取得产品注册检测报告。

　□是　 □否　１．２应已完成设计确认； 如需临床试验， 应已取得临床试验报告。

　□是　 □否　１．３应已完成工艺验证。

　□是　 □否　１．４应进行试生产， 有试生产的生产、 检验等记录（含临床试验批次）。

　□是　 □否　２．产品重新注册， 且产品规格型号、 原材料、 结构、 性能、 产品标准等发生变化　２．１　 应已完成相应的设计评审、 验证和确认工作（适用时）。

　□是　 □否　２．２应已完成产品标准的修订工作， 并取得产品注册检测报告。

　　 □是　 □否　２．３应进行试生产， 并有试生产的生产、 检验等记录。

　□是　 □否　３．生产地址变更　３．１应已完成《医疗器械生产企业许可证》 的变更。

　□是　 □否　３．２应已完成新址的工艺验证。

　□是　 □否　３．３应进行试生产， 有试生产的生产、 检验等记录。

　□是　 □否　３．４若涉及两个以上地址， 应明确各地址功能分配。

　□是　 □否　４ 、 体系运行相关情况　４ ．１新发布或换版后体系一般应运行三个月 。

　□是　 □否　４ ．２应有体系运行记录。

　□是　 □否　４ ．３应已完成内审， 并已完成内审不合格项整改。

　□是　 □否　５． 检测报告相关情况　５．１应为产品注册检测报告。

　□是　 □否　５．２应在国家食品药品监督管理局认可的检测机构检测。

　□是　 □否　５．３检测机构应具有相应的承检范围。

　□是　 □否　５．４检测报告应在一年内或临床试验开始前半年取得。

　□是　 □否　５．５应保留送检样品的采购、 生产、 检验等记录。

　□是　 □否　　最近一次　内审时间　　最近一次　管理评审时间　　

　 3医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表　条款　检查项目　建议自查项目及内容　四． 企业质量管理职责　１． ▲与质量有关的管理、执行、 验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。

　　１、 核查生产、 检验、 采购及相关部门与其负责人的质量责任应明确， 应形成文件。

　　２、 　 核查内审员、 检验员等人员的质量职责应明确。

　　３、 　 核查职能分配表， 应与企业实际一致。

　　２．■企业的管理者代表是　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 。

　　１、 　 核查管代任命书。

　　２、 核查管代职责、 权限， 应至少包含 Ｙ Ｙ ／ Ｔ ０２８ ７ － ２０ ０ ３中 ５．２．２的内容。

　　３．　 能否提供质量体系组织结构图。

　　１、 核查质量体系组织结构图， 应与企业实际一致。

　　２、 质量部门应独立， 不得和与检验过程有直接责任的部门合并，如：

　生产部、 采购部。

　　４ ．　 企业是否收集并保存与生产、 经营有关的法律、法规、 行政规章， 各级质量标准。

　　１、 核查文件控制程序， 应明确对于外来文件的管理要求。

　　２、 核查相关文件清单及文件， 应包含与生产、 经营有关的法律、法规、 行政规章， 各级质量标准。

　　３、 核查收集的各级质量标准， 应至少包含企业产品标准中引用的技术标准。

　　５．　 企业法人代表或管理者代 表 是 否 经 过 了Ｇ Ｂ ／ Ｔ １９ ０００及 Ｙ Ｙ ／ Ｔ ０２８ ７标准的培训。

　　１、 核查法人代表或管代经过 Ｙ Ｙ ／ Ｔ ０２８ ７ － ２０ ０３培训证明文件。

　　

　 4五． 设计控制　１． ▲企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。

　　１、 核查设计开发控制程序， 应包括对设计策划、 设计输入、 设计输出、 设计评审、 设计验证、 设计确认和设计更改的相关要求，且符合 Ｙ Ｙ ／ Ｔ ０２８ ７ － ２０ ０３中 ７ ．３条款的要求。

　　２、 核查产品设计开发的相关记录， 应符合程序文件的要求。

　　２．　 在设计过程中是否进行了风险分析。

　　１、 核查风险管理控制文件， 是否应符合 Ｙ Ｙ ／ Ｔ ０ ２８７ － ２００３中 ７ ．１．２条款和 Ｙ Ｙ ／ Ｔ ０３１６－ ２０ ０８的要求。

　　２、 核查风险管理相关记录， 应符合文件要求， 且贯穿于整个产品生命周期。

　　３． ▲是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。

　　１、 　 核查产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）， 至少应包括：

　企业产品标准、 设计图纸（包括产品组装图、 零部件技术图纸、 包装图纸、 标签设计文件等）、 软件程序（包括源代码）、 采购清单、 生产工艺流程图、 作业指导书、 检验规程以及产品开发过程中应形成的文件。

　　２、 核查电子文件， 应制定了电子文件控制要求， 电子文件的管理应符合要求。

　　４ ．　 是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。

　　１、 核查设计开发控制程序， 应明确产品设计更改控制的要求。

　　２、 核查产品是否有设计更改的情况， 包括企业产品标准、 生产工艺、 技术指标、 结构组成、 包装材料、 原材料等更改。

　　３、 如有设计修改， 应保存相关设计修改的记录， 适当时应对设计开发更改进行评审、 验证和确认。

　　

　 5六． 采购控制　１． ▲是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。

　　１、 核查采购控制程序， 至少应包括物料分级管理、 采购信息、 供方选择、 评价和再评价等方面的内容。

　　２、 　 如有外协加工过程， 应明确相关管理要求。

　　２． ■是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单， 并确定了合格分承包方。

　　１、 核查采购清单， 应明确各物料的物料分级。

　　２、 　 核查合格供方清单， 应保留供方的选择、 评价与再评价记录。　３． ■ 　 该产品的采购资料是否清楚、 明确、 齐全。

　　１、 核查产品原材料采购合同（或协议）、 外加工合同（或协议）及其他采购记录， 应符合企业对于采购资料的要求， 　２、 应明确原材料技术要求。

　　七． 过程控制　１． ▲是否确定了申请准产注册产品的关键过程、 特殊过程（工序）

　并制定了相应的控制文件或作业指导书。

　　１、 核查生产过程控制程序文件， 应包含使用范围、 相关部门职责、生产程序等内容。

　　２、 核查产品的生产工艺流程图， 应明确产品的关键工序和特殊过程。

　　３、 核查产品生产作业指导书（工艺规程）， 应至少包括关键工序和特殊过程的工序。

　　４ 、 核查生产过程确认控制程序， 应保留关键工序验证和特殊过程确认的记录。

　　２． ▲无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》 组织生产。

　　１、 　 对于有源医疗器械的无菌附件， 其生产应满足《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》 的要求。

　　２、 消毒级产品一般都适用本条款， 且应符合《关于印发＜ 北京市关于一次性使用医疗器械灭菌、 消毒、 生产环境及环境监测要求的规定＞ 的通知》（京药监发［ ２００ ２］５４号）

　的要求。

　　

　 6七．过程控制　　３． ■该产品所需的设备、工装、 检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。

　　１、 核查生产设备清单， 包括生产所需的设备、 工装、 检验仪表。

　　２、 核查生产设备管理的相关文件， 应至少包括维护保养要求、 明确必要的调试和维护保养的时间间隔。

　且应保留相关记录。

　　４ ． 参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。

　　１、 核查是否建立了能力、 意识和培训的程序文件。

　　２、 核查培训计划和培训记录， 培训人员至少应包括生产、 检验、采购及关键工艺、 特殊工序的操作员等相关产品质量相关人员，培训内容至少应包括医疗器械相关法规文件、 质量管理体系相关标准和产品生产、 检验等方面的培训。

　　５．　 是否确定了该产品过程检验的内容、 规程和记录。　该条款与八．４条款合并自查。

　　６．　 是否对该产品要求的作业环境， 产品清洁作出规定。

　　１、 　 适用时， 核查是否建立了产品作业环境与产品清洁的文件，如消毒产品、 定制式义齿、 Ｘ射线设备、 精密光学器械等产品。

　　　７ ．　 是否建立了用于该产品安装、 查验的技术资料和接收准则。

　　１、 适用时， 核查是否建立了产品安装和安装验证接收准则的文件。　２、 核查产品安装或运行测试的记录。

　　３、 若企业授权其他组织完成安装活动， 也应核查相关文件及记录。　８．　 是否规定了过程控制中应形成的记录。

　　１、 　 核查生产过程控制程序文件， 应明确记录填写的要求。

　　２、 　 核查包括产品的生产记录， 应符合要求。

　　９ ． ■是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了规定。（材料、 元件、 过程和去向）

　　１、 　 核查产品标识和可追溯性控制程序， 应明确产品的追溯范围、程度以及追溯路径。

　　２、 　 抽查某个产品的相关记录， 应能够按照追溯路径实现正向（从原材料到顾客）

　和反向（从顾客到原材料）

　的追溯。

　　１０． ■ 现场能否看到产品标识（包括最终产品标签）及检验试验状态标识。

　　１、 核查产品标识和可追溯性控制程序， 应明确产品标识及检验试验状态标识的控制要求。

　　２、 现场应按照要求标识产品及检验试验状态。

　　

　 7八． 产品检验和试验　１． ▲是否设有专职的检验试验机构， 并规定了其职责和权限。

　对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。

　　１、 应设置独立的检验试验部门， 并明确该部门的职责和权限。

　　２、 核查产品检验员职责和权限， 应形成文件。

　　２． ■是否建立了进行检验和试验， 形成文件的程序。　１、 核查检验和试验相关控制程序， 应包含检验职责、 进货检验、过程检验和出厂检验程序等方面的内容。

　　３．　 是否进行进货检验和验证。

　　列 出 进货检验和 验证规程、 名称　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　１、 核查进货检验规程或验证规程， 应包括检验项目、 检验标准、检验设备和方法、 检验比例、 判定原则等内容。

　　２、 应保留进货检验记录及原始测试数据。

　　４ ．　 是否进行过程检验。

　　列 出 过程检验的 检验规程、 名称　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　１、 核查产品工艺流程图， 应标明过程检验点； 关键工艺和特殊工序一般应设置检验点。

　　２、 核查过程检验规程， 应包括检验项目、 检验标准、 检验设备和方法、 检验比例、 判定原则等内容。

　　３、 应保留过程检验记录及原始测试数据。

　　５．　 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。

　　１、 核查产品出厂检验规程， 应覆盖产品标准的全部出厂检验项目。　２、 应保留最终检验记录及原始测试数据。

　　６． ▲上述检验试验记录及最近一次型式检验报告是否保存。

　　１、 核查最近一次型式检验报告， 应保存检验产品的采购、 生产和检验的相关记录。

　　７ ． ■企业有无相应的测试设备。

　　１、 核查检验设备清单， 应至少包括所有出厂检测设备， 应能够检测企业标准中要求的全部出厂检测项目。

　　８． ▲企业是否建立并实施了对检验、 测量和试验设备进行控制、 校准和维护的规定文件。

　　１、 核查监视和测量设备控制程序， 应包含对检验、 测量和试验设备的控制、 校准和维护的控制要求。

　　２、 核查设备校准计划和相关计量检定证书， 所有检验用设备应经过计量或校准并在有效期内。

　　３、 如自校， 应核查自校规程和记录。

　　４ 、 核查设备维护保养记录。

　　

　 8九．其他方面　１．　 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核， 评审和评价。

　　１、 　 核查管理评审控制程序或制度， 应能提供管理评审相关记录。　２、 核查内审程序文件， 应能提供内审的相关记录。

　　２． ▲　 是否保留了 前款评价活动的记录。

　　１、 核查企业记录， 应符合内审控制程序或制度的要求。

　　２、 对于内审开具的不合格项应已关闭并已采取纠正或预防措施。

　　３． ▲是否对不合格品如何评价处理作出规定。

　　１、 核查不合格品控制程序， 应至少包含适用范围、 相关职责、 处理程序等方面的内容。

　　２、 核查不合格品处理记录。

　　４ ． ▲是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。

　　１、 核查顾客反馈的相关控制程序， 应包括接收和处理的职责， 评价并确定投诉的主要原因， 采取纠正及纠正措施， 识别、 处置顾客返回的产品， 转入纠正措施路径等内容　２、 核查顾客投诉及处理记录。

　　５． ■有无实施纠正和预防措施的规定文件。

　　１、 核查纠正和预防措施控制程序， 应包括评审不合格条件； 确定不合格的原因； 评价确保不合格不再发生的措施的需求； 确定和实施所需的措施， 包括更新文件（适当时）； 保持采取措施的记录；评审所采取措施的有效性； 潜在不合格的原因分析； 预防措施的有效性验证。

　　２、 核查产品不合格以及内审中发现的不合格应保留纠正和预防措施记录。

　　　　

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